Compliance y productos sanitarios

LA PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA PARA PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO.

Los Reglamentos (UE) 2017/ 745 y 746 del PARLAMENTO EUROPEO y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en adelante Los Reglamentos, vienen a sustituir la normativa vigente en España, que se recogía en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, transponiendo la Directiva 2007/47/CE, 5 de septiembre de 2007, que modificaba la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

Sin duda el sector farmacéutico es un sector donde el cumplimiento de la normativa se lleva en el ADN por su importancia y transcendencia, al ser la salud un bien a proteger por encima de todo.

Los productos sanitarios requieren de una gestión del riesgo que ya los fabricantes, distribuidores y comercializadores de los productos sanitarios llevan a cabo asumiendo los códigos de Buenas Prácticas para el sector farmacéutico, en todas sus vertientes, industria, distribución, comercialización o fármaco-vigilancia.

Responsable del Cumplimiento de la Normativa

Los Reglamentos incorporan ahora la figura del Responsable del Cumplimiento de la Normativa, en inglés Person Responsible for Regulatory Compliance (PRCN o PRRC).

En los Reglamentos se observa una mayor preocupación por la seguridad de los productos y su trazabilidad.

Sin duda la el Director Técnico farmacéutico o Técnico garante de productos sanitarios ya suponía con la anterior normativa una garantía para asegurar la correcta fabricación, puesta en el mercado, distribución y comercialización de los productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Pero la novedad es el requerimiento que se hace en los Reglamentos a los Fabricantes y a los Representantes autorizados (en caso de que el fabricante no esté establecido en la UE) de tener una Persona Responsable de Cumplimiento de la Normativa (PRCN o PRRC).

Requerimientos de pericia del PRCN o PRRC

Ambos Reglamentos (ambos en su artículo 15) describen los requerimientos de pericia del PRCN o PRRC para poder ostentar dicha función:

a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión quedan eximidas de la obligación de contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.

Asimismo, los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos un PRCN o PRRC con la misma pericia que la requerida para los fabricantes.